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司美格鲁肽减肥副作用惊人药企追GLP-1风口的需更多数据支撑

  “管住嘴,迈开腿。”减少能量摄入,增加能量消耗,是减肥的核心。道理虽然简单,但是执行起来却很难。

  最近几年,一款名为司美格鲁肽的新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,因为其副作用——减肥,备受市场关注。通过简单地注射,就可以让人产生饱腹感,由此减少能量的摄入,最终实现减肥的效果。

  特别是马斯克的长期站台,让GLP-1的减肥效果深入人心。随着司美格鲁肽的走红,众多国内药企盯上了这一领域,比如华东医药申报的注射液在23年7月份通过审批。

  在资本市场,蹭上GLP-1的概念,就可以让企业股票大涨,博瑞医药、常山药业等企业,估计都迅速增加。不过,GLP-1的研发初衷是为了糖尿病患者,基本功能依然是控制血糖。为了股价,故意炒作减肥概念,并非明智之举。

  网红带货,并非国内专属。在国外,也有“带货达人”,世界首富马斯克多次在社交网站上“公开带货”,推荐司美格鲁肽的减肥效果,完全切合“躺平式”的减肥需求,“减肥药”司美格鲁肽一下子走上神坛。

  司美格鲁肽有多火爆呢?2023年5月,跨国药企诺和诺德旗下两款司美格鲁肽产品注射液(适应症为2型糖尿病)和Wegovy注射液(适应症为肥胖)都被列入美国食品药品监督管理局的药物短缺名单。

  在名人和大企业的双重背书下,无数人都在通过各式各样的渠道,购买司美格鲁肽,价格也从数百到数千不等。当然也有很多人,在使用司美格鲁肽后,轻易实现了减肥的梦想。

  在这个过程中,大家似乎都忽略了司美格鲁肽适用于糖尿病患者,并且是一款处方药,应在专业医疗机构指导下使用,药物都有不良反应、禁忌症和需要注意的几点,消费者要理性认知,以免不合理用药带来副作用和不良反应。

  就在2023年,欧洲糖尿病研究协会年会上,司美格鲁肽用于减肥的调研终于出现。

  首先,在减肥的效果上,司美格鲁肽是明显的。能司美格鲁肽的减肥原理很容易理解,因其能够增加了人体对胰岛素的敏感性,会促使胃排空的速率将会减慢,持续有饱腹感,让人减少食物摄入。结果显示,接受司美格鲁肽治疗的患者平均体重降低了4.7kg,且疗效持续了长达3年及以上。

  需要我们来关注的是,司美格鲁肽的副作用并非减肥一种,在降低癌症风险、缓解阿尔茨海默症和帕金森等神经退行性疾病、改善心衰患者预后等方面都有各自不同的效果。

  其次,值得关注的是副作用。司美格鲁肽在内的GLP-1激动剂恐存在一定的不良反应,与胰腺炎、胃轻瘫以及肠梗阻等胃肠道疾病的风险增加有关。胃肠道不良反应包括了胆道疾病(比如胆囊炎、胆结石和胆总管结石)、胰腺炎(包括胆结石性胰腺炎)、肠梗阻或胃痉挛等。

  研究显示,司美格鲁肽用于减肥会导致胃肠疾病风险增加4-9倍,为了减肥而失去健康,需要高度关注。此外,JAMA上也刊登了司美格鲁肽的副作用,治疗组出现胃肠道副作用的概率高达84.1%。

  对于“懒癌”患者来说,不能够迈开腿,导致减肥和健康一直都是冲突的。司美格鲁肽并未打破这一减肥局面,却增加了疾病风险,需要值得关注。

  根据弗若斯特沙利文的预估,到2025年全球肥胖人口将达到15.5亿。根据肥胖人群的增加,全球减肥市场将会不断扩容。根据GlobalData预计,到2031年全球减肥药市场规模有望达到371亿美元,2021年至2031年复合年均增长率为31.3%。

  2021年4月,司美格鲁肽获得中国国家药品监督管理局批准,用来医治成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。不过,因为减肥效果意外走红,据诺和诺德财报,司美格鲁肽2022年总销售额高达109亿美元,与2021年的61亿美元相比,增长高达78%。此外,诺和诺德另外一款减肥药Wegovy销售额约为8.77亿美元。诺和诺德的两款产品,直接和间接地验证了减肥市场。

  诺和诺德将GLP-1减肥产品上市后,已经有两款产品先后于2014年和2021年获FDA批准上市,减肥业务已成为诺和诺德新的增长点,2022年,减肥产品销售额同比大幅度增长84%。这也引起了国内众多医药公司的高度关注,纷纷布局这一市场。

  资本市场,也是持续火热。9月以来,涉及GLP-1类药物的减肥药概念股一路狂飙。比如常山药业从9月11日的4.47元/股飙升到了10月17日的17.15元/股;又比如,10月13日,博瑞医药董事长亲自尝试减肥药消息传出后,博瑞医药公司股价上涨20%。

  率先取得成就的是华东医药。2023年7月,华东医药利鲁平获批上市,成为首款国产GLP-1受体激动剂减肥药物。不过,华东医药曾经先后两次受让该药的糖尿病适应症及肥胖或超重适应症技术,该药并非自家独创;此外,仁会生物于2019年启动贝那鲁肽超重、肥胖适应症的三期临床,目前已经提交上市申请。有望成为国内第一款同时针对超重、肥胖适应症的原研药。

  自GLP-1减肥概念火热以来,黄山胶囊、德展健康、翰宇药业等众多药企,也都纷纷宣布各自都有相关这类的产品和布局。不管何时能上市,产品效果如何,在资本的风口下,很多药企心思已经飞了起来。

  2014年,诺和诺德的利拉鲁肽获批用于肥胖或减重治疗,开启了GLP-1减肥时代,利拉鲁肽全球核心专利于2022-2023年相继过期。这在某种程度上预示着,将会出现慢慢的变多的GLP-1减肥产品,对于国内药企也是一个机会。截至今年8月,全球共有106个GLP-1类减肥药的临床试验项目,其中,中国企业有43个。

  国际投行摩根大通近期发布的一则报告称,预计以司美格鲁肽为代表的GLP-1药物年销售额到2030年将超过1000亿美元。GLP-1类药物的安全性问题,在减肥的光环下也被忽略,需要正确地关注。

  山东省某公立医院内分泌科主任医师接受媒体采访时表示,目前,GLP-1类药物在我国多用来医治糖尿病,面对有减重需求的患者,现在还很少有医生开出含有这类药物的处方。希望玩家能正确看待这款药物,不要盲目跟风。

  众多医疗监管部门已经注意到了风险。2023年6月,欧盟药品监管局(EMA)曾对GLP-1药物有几率存在的致甲状腺癌风险提出审查警告;7月,欧盟药品监管局就利拉鲁肽和司美格鲁肽药物可能引发自杀风险的情况展开调查。

  诚然多家投资机构提高了对GLP-1药物的销售预期,但随着司美格鲁肽副作用和调查的持续,其他GLP-1企业有了发展的机遇,但问题就在于产品何时上市呢?概念中的产品,并不能卖到消费者手中。就算产品上市,又如何避免司美格鲁肽相关的困境呢?

  医疗是个很长的赛道,GLP-1减肥的巨大市场,在只有少数多的样本下,希望企业能够克制。尤其是在消费者,并不知道会有哪些危害、可能会带来什么样的副作用的情况下。不然出现医疗事故,也是企业难以接受的。

2024-01-21 企业资讯 1 次

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